卫生监管部门在4月1日发布的欧洲建议批准强生的血液癌症药物,尽管有几个条件。

欧洲药品局(EMA)对人用药品委员会(CHMP)表示,它将需要评估额外的数据对血从正在进行的两项研究抗癌药物。

问题的药物称为Darzalex (daratumumab)和已经批准在美国。专家说Darzalex提供希望病人为多发性骨髓瘤治疗的选择。

EMA给予有条件批准的药物为严重的条件下提供一个尚未被满足的医疗需求,揭示早期证据的好处大于风险。

建议适用于使用的治疗成年人已经通过标准治疗多发性骨髓瘤,这是一种癌症的目标抗击感染的骨髓中浆细胞。

在2012年,估计有39000人遭受这种情况在欧盟,EMA说。只有一半的多发性骨髓瘤患者存活五年之后,他们对治疗产生耐药性。这血液癌症可能会引起并发症,如感染、肾功能障碍和骨折。

Darzalex作为输液。它是通过支持免疫系统攻击癌细胞。Darzalex也是第一次对骨髓瘤抗体治疗是有效而不结合其他药物。

现有治疗多发性骨髓瘤包括Revlimid Celgene公司Corp . Velcade武田制药有限公司,和新药如Celgene公司Kyprolis Pomalyst和安进公司。

美国制药詹森,强生公司的一个单位,授权Darzalex从丹麦公司公司在2012年根据独家协议。

公司首席执行官Jan van de温克尔表示CHMP的建议使药物更近一步迈向全新的多发性骨髓瘤患者的治疗选择。

“我们期待欧盟委员会的决定,”说van de温克尔。

丹麦的生物技术公司已经分别表万博体育登录首页示,它预期的最终决定从欧盟委员会(European Commission)在一两个月。

11月,Darzalex获准在美国食品和药物管理局的病人经历了至少三个标准治疗。

与此同时,这两项研究的数据——EMA仍在等待——将由2017年年底。