德国拜耳制药公司正在寻求联邦卫生监管机构批准其药物Stivarga (Regorafenib)作为二线治疗肝癌病人。

周一,拜耳提交新药申请(sNDA)向美国食品和药物管理局(FDA)后成功的临床试验regorafenib治疗不可切除的肝细胞癌(uHCC)。

拜耳公司生产而闻名,它的阿司匹林,要求当局在美国,欧洲和日本扩大市场授权regorafenib已经用于治疗胃肠道间质瘤和结肠直肠癌。

肝癌的发病率

肝癌是第二的主要原因癌症相关的死亡在全球范围内。

事实上,世界各地的近780000名患者被诊断为不可切除的肝细胞癌,每年的数量继续增加。

疾病也是全球第五男性最常见的癌症,虽然第九女性最常见的癌症。

在美国例肝癌有三倍自1980年代以来,至少有39000例新病例估计今年诊断。2012年,近746000名患者死于肝癌,其中包括48000年在欧洲,24000在美国,477000在西太平洋区域。

达里奥Mirski拜耳的高级副总裁说,需要更多的选择显然是肝癌患者,特别是在二线治疗。

Mirski说regorafenib在HCC的文件显示公司的承诺对肝癌进行研究,这是一种难以治愈的皮肤癌症。

有效的二线治疗

Regorafenib被接受为一个加快审批流程在美国被称为快速通道的名称。

乔迪Bruix博士参加了来源和第三阶段研究调查regorafenib,说它是第一个在二线治疗,表明整体生存利益的肝癌临床试验。

在试验期间,病人被给予160毫克的reforanerib三周每天一次或安慰剂,另一个星期,28天,构成一个完整的治疗周期。

主要终点的临床试验总体生存率,而次要终点是无进展生存率,时间进程,疾病控制速度和客观肿瘤反应率。最后,Bruix和他的同事们发现,耐受性和安全性水平符合Stivarga的形象。

同时,Bruix认为,如果regorafenib批准,它显示了承诺将景观治疗病人提前在索拉非尼,用于治疗晚期原发性肝癌。