诺华,通过新兴已经制造安进NEUPOGEN的生物仿制版,卖品牌Zarzio 40多个国家。尚未批准分布可能会改变,但在美国,与美国食品和药物管理局给诺华生物仿制审查后白细胞生成素发光的言论。

FDA已经批准了梯瓦制药产业公司的2012年NEUPOGEN的副本,但不是一个生物仿制,诺华的Zarzio仍顺利成为第一个生物仿制的批准。生物仿制制药,生物药物的通用版本,不是在美国广泛使用,因为规定只有最近实施,确定标准的安全性和有效性。

像NEUPOGEN Zarzio设计防止感染的乳腺癌患者正在接受化疗。治疗也杀死了白细胞,减少他们的数量通常将身体置于风险增加。在一个条件异常低的白细胞结果称为嗜中性白血球减少症。

诺华公司早在2014年7月提交了申请。其版本的白细胞生成素是第一个推出了这个国家,称为EP2006在FDA的文档。

“(Sandoz)提交的数据显示,EP2006非常类似于US-licensed Neupogen和临床数据表明,没有临床意义差异EP2006和US-licensed Neupogen表明EP2006应该得到许可的每个5适应症Neupogen目前许可,”所述简报文件使用的肿瘤药物咨询委员会在周三的会议将决定是否批准将推出。

山德士也进行III期研究先驱,2014年12月宣布结果肯定了公司的相似性为白细胞生成素和安进的NEUPOGEN在预防严重中性粒细胞减少乳腺癌患者接受新辅助化疗myelosuppressive。

“数据从这个重要的研究也强化了结果我们已经看到在我早期的发展阶段包括多个阶段,临床前研究和分析。我们期待着向病人和卫生保健提供者提供这种产品在美国,“说马克McCamish,医学博士博士,全球生物制药和肿瘤注射剂开发山德士。

生物制剂药物制成的活细胞。生物仿制药,他们的通用版本,通常成本比生物同行低30%。