duodenoscopes后引起的医院暴发影响了数以百计的病人年前,美国食品和药物管理局(FDA)建议医院切换到一次性的设备的类型。这些工具,然而,最近也被该机构的缺陷,报道《纽约时报》。
duodenoscope很长,蛇形相机用于检查胰腺、胆管。它是投入的上层部分小肠通过口腔。
这些设备用于每年约有500000美国业务,但他们很难清洁,大肠杆菌可能房子。
投诉报告
最后为了保护相机duodenoscopes,奥林巴斯医疗系统创建一次性覆盖设计像小顶针。
FDA指出,在许多手术,建议已经在病人的嘴和胃。其中的一些部分有锐利的边缘,受伤的受害者,导致内出血。FDA甚至收到投诉的伤口在某些情况下导致严重出血。
与此同时,在2021年5月,案件也报道,一名医生从病人的胃撤出范围时柔软的腹部盖掉了。报告说,“这是决定允许通过胃肠道系统提示覆盖通过自然比进一步受到病人麻醉在试图删除它。”
发出警告
去年晚些时候,FDA检查日本奥林巴斯医疗系统工厂。本月,该机构通知公司检查员发现掺假或错误的duodenoscope封面和支气管镜肺吸入阀用于检查。
奥林巴斯的研究发现,160投诉关于duodenoscope帽打破了高于预期的数字这样的投诉,按照FDA。
FDA已经接触该公司此前警告,和该机构说,公司的回复“不足够”。The FDA further disagrees with the company's assessment that the danger to patients is "low enough risk to not warrant further action at this time."
詹妮弗Bannan奥林巴斯发言人说,该公司将进一步评估这些行动和扩大这些努力缓解FDA的担忧。
负责人杰夫博士均FDA的设备和放射卫生中心发布了一份声明1月详细的问题在奥林匹斯山,但没从不当清洗duodenoscopes最小的感染风险。
他建议患者应该检查的优点和危险之前取消或推迟行动。
有更多的问题,比如折痕和空气泡沫密封包装的一次性气管镜吸阀,被带到奥林巴斯的关注在最近的警告信。FDA表示阀门的违规行为产生不育问题。
该机构还表示担心duodenoscope帽支离破碎,发生故障,用户受伤。
其他业务范围与一次性组件,包括完全可支配duodenoscopes,后者在2019年FDA认证。目前还不清楚在这个时候医院和患者必须决定是否在这样的选择。
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