美国食品和药物管理局上个月宣布,将举行一次会议来讨论药品标示外使用,解决从制药公司担心他们调用言论自由的第一修正案的权利被侵犯。

制药公司一直在呼吁FDA缓解药品核准标示外使用毒品的限制,2012年努力获得蒸汽经过法院的判决推翻了定罪的药品销售代表晋升为Xyrem标示外使用,嗜睡症药物。根据现行规定,医生可以开药标示外的任何条件,而制药公司不能促进他们的产品不使用FDA批准的。

制药公司的联盟,包括葛兰素史克,辉瑞公司,强生公司,诺华公司和赛诺菲安万特,提交了一份请愿书引用了2012年FDA放松限制,想出一个更合适的监管裁决。应该该机构洞穴,制药公司正在看数十亿美元的销售因为药物可能用于超过他们的预期用途。

然而,这也意味着大幅削弱FDA的监管权力。

据卡伦激怒,该机构的一位发言人,FDA的决定有一个公开会议听取不同利益相关者的广泛的观点,考虑潜在的公共卫生问题。

在过去的10年中,17公司被迫支付超过160亿美元的罚款来解决促进药品标示外使用。9月,例如,夏尔Plc结算费用夸大Adderall XR的好处,支付5650万美元声称治疗多动症的药物可以防止性传播疾病、交通事故和犯罪行为。

据美国医学协会,标示外使用药物代表20%的处方,其中大部分领域的罕见的小儿疾病和肿瘤。AMA本身支持医生获得公正的重要性和准确的信息关于药品标示外使用但仍希望确保促销活动由制造商满足FDA标准。

“人们没有意识到这个新的思想方法的后果《第一条修正案》将以生命,”说Joshua Sharfstein前主要为美国食品药品监督管理局副局长。Sharfstein现在是副院长约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的。

批评人士还指出,如果允许制药公司,促进药品标示外使用,他们找不到动机进行临床试验,以确保产品是安全的,工作的目的。

照片:汤姆吉林|Flickr