美国生物制药公司安进公司周五宣布,10月23日,欧洲药品局(EMA)发布了一份积极的意见批准公司的virus-based癌症治疗talimogene laherparepvec (T-Vec)。

安进说EMA的对人用药品委员会(CHMP)建议T-Vec被批准用于治疗成人患有黑色素瘤转移相关性是发现不了的或者没有大脑区域的迹象,肺,骨或其他形式的内脏疾病。

Talimogene laherparepvec,商业上称为Imlygic,溶瘤细胞的免疫疗法旨在杀死癌细胞和触发免疫反应对肿瘤的形成。治疗来源于疱疹病毒1型单纯疱疹病毒,通过intralesional注入管理。

“我们很高兴,CHMP Imlygic已经收到了积极的意见,”肖恩·e·哈珀博士研究和开发,安进公司的执行副总裁说。

“如果欧盟委员会(European Commission)批准,我们期待着继续与欧洲监管当局合作,把这个创新疗法的病人。”

CHMP的积极意见集中在全球和随机三期试验的结果,评估时T-Vec在黑色素瘤患者的安全性和有效性没有建议切除。

研究显示显著改善持久的反应率(DRR) 436个病人参与试验。

DDR属于病人的比例体现部分响应(PR)或完全缓解(CR)持续保持在为期6个月。

CHMP的意见与子群分析的结果中药物对整体存活率的影响是最无法觉察的黑色素瘤患者中观察到,尚未扩散出淋巴结或皮肤。

T-Vec治疗相关的副作用包括恶心、发冷、疲劳和发热。也有报道称,不良事件如注射部位疼痛和疾病类似于流感。

大约98%的不良反应报道被认为是轻度至中度的严重性。

黑素瘤

被认为是最严重和侵略性的皮肤癌,黑素瘤仍然是欧盟的一个严重的公共卫生问题。

疾病发展不受控制的细胞称为黑色素细胞扩散,这是负责提供皮肤色素。

研究人员估计大约有56000新发病例的黑色素瘤在西班牙,法国,德国,意大利和英国在2012年。它领导同期的9500人的死亡。

照片:耶鲁大学罗森|Flickr