美国食品和药物管理局(FDA)批准,顾问小组建议Remicade山寨Remsima治疗关节炎。

24个小组成员的关节炎咨询委员会,21岁喜欢所谓的生物仿制药物的批准。

没有区别

专家组说Remsima没有表现出临床上重要的测试结果之间的差异和Remicade的影响。这两种药物产生相似的结果对类风湿性关节炎和另一个相关的疾病称为强直性脊柱炎。

委员会还说,Remicade和Remsima有类似水平的安全性和有效性前地址的其他条件。这些条件包括牛皮癣和肠易激综合症条件如克罗恩病和溃疡性结肠炎。小组给他们积极的反馈即使Remsima不是测试等障碍。

强生的杰伊·西格尔敦促委员会等待Celltrion研究结果相比,这两种药物对肠易激综合症。

“只有直接(Remsima)和Remicade的临床比较活跃的肠易激症可以提供必要的保证,”他说。

FDA曾说,它可能是适当的批准生物仿制药品品牌药的额外障碍已经授权,即使山寨不是测试。

圣卢克的大学的Steven Solga医院在伯利恒,宾夕法尼亚州表示同意。他说委员会是不明智的测试等每一个条件,因为生物仿制药品试验太微不足道,产生精确的结果。

药品的战争

虽然创建者Celltrion inc .)和开发人员Remsima辉瑞公司收到最初的积极回应,成功之路可能不容易。

2015年,强生公司每年盈利44.5亿美元Remicade的礼貌。公司可能不希望山寨的概念减少了销售。

尽管Celltrion和辉瑞公司尚未透露Remsima的价格,预计比Remicade便宜得多。

然而,它不仅是强生(Johnson & Johnson)和Celltrion-Pfizer之间的战斗。

Amgen inc .)和AbbVie inc .)正在考虑阻碍生物仿制药品的成功通过新的美国专利,确保垄断直到2020年代和2030年代。

此类举措可能大大阻碍仿冒品进入现场除了FDA间隙和品牌药物的有效期之外的原始专利。

看起来像制药公司已经有了一个预览的将来可能发生什么如果Remsima成功。周五,强生的股票,安进和AbbVie急剧下降后FDA发布了一个支持Remsima的简报。

食品及药物管理局的电话

FDA通常伴随着咨询小组的建议,但这并非总是如此。

如果FDA批准Remsima,这将是第二个生物仿制药品许可的机构。的第一个诺华公司的Zarzio,安进的Neupogen的山寨。药物加强化疗后患者的白细胞。诺华公司为Zarzio提供了15%的折扣,对Neupogen的价格。

照片:莎拉·里德|Flickr